SEİS Türkiye Sağlık Endüstrisi İşverenler sendikası Başkanı, TÜSİAV Kurucusu Ve Mütevelli Heyeti Üyesi, itibarlı ve saygın bir işadamı Metin Demir’i köşeme konuk ettim. Sağlık endüstrisi ve medikal sektörü enine boyuna konuştuk. İlgi çekici ve zevkli bir röportaj oldu.

Veli Sarıtoprak: Metin Demir benim yıllardır tanıdığım birlikte yol almaktan mutluluk duyduğum bir isim, Tıbbi Cihaz sektöründe ve Türk Ticaret ve Sanayisinde Sivil Topluma yıllarını verdiğini biliyorum bir de okuyucularımıza tanıtalım, kendinizden biraz söz edebilir misiniz?

Metin Demir: Anadolu Üniversitesi İktisat Fakültesi mezunuyum. 1985 yılında medikal sektörde faaliyetlerimize başladık. Halen sektörde faaliyet gösteren bazı üretici ve ithalatçı firmaların yönetim kurulu üyeliğini sürdürüyorum. Bunun yanında sektörde faaliyet gösteren sivil toplum kuruluşlarında öncelikle yerli üretimin ve ihracatın arttırılması için çalışmalar yapıyor ve bu çalışmaları destekliyoruz.

Kurucuları arasında olduğum Türkiye Sağlık Endüstrisi İşverenleri Sendikası’nın (SEİS) Yönetim Kurulu Başkanlığı görevini yürütmekteyim. Ayrıca, Türk Sanayici ve İş Adamları Vakfı (TÜSİAV) Mütevelli Heyeti Üyesi, TOBB Medikal Sektör Meclisi Üyesi, ATO İlaç ve Tıbbi Cihaz Meslek Komitesi Üyesi, TİSK Yönetim Kurulu ve İcra Kurulu Üyesiyim.

Veli Sarıtoprak: SEİS’in kuruluşunda birlikteydik bu sene 20. Yılınızı kutladığınızı biliyorum, bu süreci ve SEİS’in şimdiki kurumsal yapısını, 20 yılda gelinen noktayı biraz aktarabilir misiniz?

Metin D emir: 2003 yılında sendikayı kurarken CE işareti henüz zorunlu hale gelmişti. Sektörümüz için o dönem itibarıyla oldukça zor bir geçiş süreci olan CE işaretinin alınması işlemlerinin sektörümüz ve kurumlar nezdinde düzenli, sonuç alıcı bir iletişim ve koordinasyonla yürütülmesi için sektörle düzenleyici kuruluşlar arasında köprü görevi üstlendik.

Her zaman kayıtlı ölçülebilir izlenebilir bir tıbbi cihaz sektörünü destekledik. Ürün güvenliği, hasta güvenliği ve Türk malı imajının hak ettiği yere gelmesinin belirtilen süreçlerin etkin işletilmesi ile mümkün olacağına inanıyoruz. Bunu gerçekleştirmek için 2005’te Sağlık Bakanlığı ile bir protokol yaparak Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi’ni (TCKS) hayata geçirdik ve 2006’da Sağlık Bakanlığı’na devrettik. Daha sonra TCKS ulusal ve çok paydaşlı bir proje olan “Sağlık Hizmetleri Finansman Yönetiminin Güçlendirilmesi ve Yeniden Yapılandırılması için Altyapı Geliştirilmesi Projesi” ile birleşti ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) olarak devam etti. Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ve Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü tarafından kullanıldı ve 2008’den sonra TİTUBB’da kayıtlı olmayan ürünlerin piyasada dolaşımı engellendi. Daha sonra sistem klinik verilerin de toplanabildiği Ürün Takip Sistemine (ÜTS)’ye dönüştü. Bu çağın gerekliliklerini öngören bir çalışmadır. Benzer bir veri takip sistemini Avrupa Birliği de zorunlu tutarak EUDAMED sistemini kurdu. TİTCK, ÜTS ile AB’nin yakın gelecekte başlayacağı tekil takip gibi zorunlulukları 2020 yılından itibaren ülkemizde uygulanmaktadır.

Geldiğimiz noktada ülkemiz tıbbi cihaz sektörü ve regülasyonları AB ile tam uyumludur. Üreticilerimiz de AB standartlarında üretim yapmaktadır. Bu süreçte, SEİS olarak sektörümüzün yapılan tüm değişiklikleri önceden hazırlıklı olarak karşılamaları ve geçiş süreçlerinde sorun yaşamamaları için bilgilendirme, seminer ve eğitim toplantıları gibi her türlü çalışmayı yürüttük. Sadece bununla da kalmadık, bu uygulamaların yeni regülasyonlarla uygulamaya konulmasında aktif rol üstlenmekteyiz.

Veli Sarıtoprak: Tıbbi Cihaz Sektörün hedef ve projeleri nelerdir?

Metin Demir: Dünyada teknoloji hızlı bir şekilde ilerlediği için yeniliklere her alanda açık olmaya çalışıyoruz. Bu bakımdan bütün bileşenler bütün disiplinler, mühendislik tıp ve endüstri olarak hep birlikte başarılı çalışmalar yapmaktayız. Sendikamız gerek sektörümüz gerek üniversitelerimiz ve gerekse AB kuruluşları ile ortaklıklar ve koordinasyon kurmakta, iş birlikleri odaklı proje çalışmaları yapmakta, inovatif ve yeni ürün geliştirilmesi çalışılmalarına öncülük etmektedir. Bunun yanında doğrudan kendimizin uyguladığı birçok proje, fizibilite ve eğitim çalışmaları yapmakta ve bunların yaygınlaştırılması için sürdürülebilir organizasyonlar kurmaktayız.

Sektörümüzün gelecek için bugün itibariyle öncelikli hedefi, 24.05.2021 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiş olan Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında tanımlanan süreçlere uygun klinik araştırma, ürün sorumluluk sigortası ve üretim kriterlerine uygun üretim yapabilen ve bu süreçleri yönetme yeterliliğine sahip personelin yetiştirilmesini sağlamak. Bunun için sektör birleşenleri kamu ve aynı zamanda bu alanda faaliyet gösteren kuruluşlarla etkin iletişim ve iş birliği kurarak sektörümüzün MDR/IVDR süreçlerine hazırlıklı bir şekilde girmesini sağlamak.

Veli Sarıtoprak: Genç iş insanlarına iş yaşamında başarıya dair tavsiyeleriniz nelerdir?

Metin Demir: Öncelikle hangi sektörün hangi alanında hizmet sunmak istediklerini sempatiye göre değil günün ve geleceğin realitelerini göz önünde bulundurarak karar vermeleri gerektiğini düşünüyorum. Vermiş oldukları kararlarının tecrübeli kurum ve duayen olarak değerlendirdiğimiz iş insanlarının görüşlerini alarak mutlak surette sürdürülebilir bir iletişim ve finans temini konusunu çözmüş olmaları devamında tedarikini sağlayacakları ürünün ülke ve uluslararası piyasalardaki arz talep durumunu değerlendirmeleri sonrasında üretim ya da ürün satışına karar vermelerinin yol gösterici bir yaklaşım olarak belirtebilirim. İşleyişlerini, yapacakları fizibilite çalışmasından sonra etkin bir şekilde faaliyete geçirmelerinin kendilerine katkı sağlayacağını düşünüyorum.

Veli Sarıtoprak: Bugün sektörünüzün çözülmesi gereken en öncelikli sorunları sizce nedir?

Metin Demir: AB tüzüğüne uyum çerçevesinde onaylanmış kuruluş denetimlerinin ağırlaşmış olması, sayılarının azalmış olması, fiyatın AB piyasasına yönelik olarak belirlenmiş olması üreticiler için oldukça yüksek belgelendirme maliyeti getirmektedir. Üretim aşamaları için gerekli olan Klinik çalışma, uluslararası akredite laboratuvar vb. ihtiyaçlar ile birlikte bu maliyetler üretim süreçlerini sekteye uğratabilecek boyuta gelmiştir.

Ayrıca kamu alımlarında sözleşme vadeleri gelen alacakların süresi belirsiz vadelerde ödenmesine ilişkin sorunlar da her zaman sektörümüzün gündeminde olmaya devam etmektedir. Kamunun geri ödeme süreçlerini 90 güne kadar düşürme sözü olmasına rağmen hala uygulanabilir bir seviyeye gelmemiş olması sektörde bir güven kaybı oluşturmuştur.

Sektör varlığını sürdürme noktasında yeni maliyetler ile karşı karşıya iken kamudan alacakları bulunması ve belirsiz vadeler gibi nedenlerle sektörümüz zorluklar yaşamaktadır.

Veli Sarıtoprak: Önceliklendirdiğiniz sorunlara çözüm önerileriniz nelerdir?

Metin Demir: Sektörde belgelendirme süreçlerinde çalışan personel sayısı ve niteliğinin artırılmasına yönelik eğitim ve sertifikasyon programlarının yaygınlaşması, tıbbi cihaz alanlarına yönelik uluslararası akredite analiz, doğrulama, test ve ölçüm merkezlerinin kapasitesinin geliştirilmesi diyebiliriz. Belgelendirmeye esas olup ülkemizde yapılamayan test ve analiz işlemlerinin hibe kuruluşlarının (KOSGEB, Kalkınma Ajansları vb.) destek mekanizmaları içinde değerlendirilmesi de önemli bir katkı sağlayacaktır.

Geç ödemeler sorunu, AB geri ödemeler direktifinin kamudan alacakları da içerecek şekilde uyumlaştırılması ve geç ödemeler için faiz uygulanmasına geçilmesi ile çözüme kavuşabilir. Ayrıca geri ödemesi olan ürünler için SGK tarafından firmalara doğrudan ödeme yöntemine geçilmesi de değerlendirilmelidir.

Bunlara ek olarak, Maliye Bakanlığı’nın “Nakit Sıkıntısı Bulunan Döner Sermaye Saymanlıklarında Ödemelerde Öncelik Sırası” hakkında duyurusunda tıbbi malzemenin ödemesinin en sona kalmasının engellenecek şekilde güncelleme yapılması, SGK’nın tıbbi cihaz tedarikine yönelik olarak sağlık hizmet sunucularına yapmış olduğu ödemelerin amacına uygun kullanıldığının takip edilerek, SGK’nın ödeme vadeleri içinde tıbbi cihaz firmalarına ödenmesinin sağlanması, geri ödeme ve fiyatlandırma politikalarında ve ruhsatlandırma süreçlerinde, üretimi Türkiye'de yapılan ilaç ve tıbbi cihazların öncelikli olarak değerlendirilmesini de ekleyebiliriz.